 |
Отдел гигиенической экспертизы импортной продукции
Заведующий санитарно-гигиенически отделом врач по общей гигиене первой квалификационной категории Каширина Людмила Анатольевна
Штаты отделения - 2 человека (врач по экспертизе, помощник врача).
Отдел гигиенической экспертизы импортной продукции выполняет работы по проведению государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, с целью выявления возможных опасных факторов на этих объектах, установление соответствия объектов экспертизы требованиям санитарного законодательства, а в случае отсутствия соответствующих санитарных норм, обоснование медицинских требований относительно безопасности объекта для здоровья и жизни человек (Приказ МОЗ Украины от 14.03.2006г №120 «Порядок проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы»).
К объектам экспертизы относятся:
- виды деятельности или технологии
- продукция или сырье
- проекты строительства
- проекты нормативных документов
- а также действующие объекты разрабатывающие нормативные документы в случаях, когда их вредное влияние установлено в процессе функционирования, использования
Отдел гигиенической экспертизы импортной продукции занимается подготовкой:
- Заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на импортную и отечественную продукцию.
- Заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на НТД.
- Заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на соответствие требованиям санитарным нормам объектов хозяйственной и других видов деятельности, работ и услуг.
- Проведением лабораторных (инструментальных) исследований факторов жизнедеятельности человека на хозяйственно-договорной основе.
Регламентная схема работы с заявителями включает такие основные этапы:
- Обращение Заявителя.
- Осуществление необходимых измерений, исследований, обследований объекта экспертизы.
- Проведение экспертизы.
- Оформление, утверждение и выдача заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы Заявителю.
Заключение госсанэпидэкспертизы – документ установленной формы, свидетельствующий о соответствии (несоответствии) объекта экспертизы медицинским требованиям безопасности для здоровья и жизни человека, утверждается главным государственным санитарным врачом и является обязательным для выполнения собственником объекта экспертизы.
Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза
Основные этапы экспертизы
- Оформление Заказчиком заявки установленного образца на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы.
- Предоставление Заказчиком в отделение экспертизы необходимых документов, материалов, образцов.
- Изучение Исполнителем документов, материалов на объект экспертизы, предоставленных Заказчиком, составление Программы исследований, определение стоимости выполненных работ.
- Проведение Исполнителем необходимых исследований, измерений, научного обоснования соответствующих требований к объекту экспертизы (показателей безопасности, условий использования и т.п) с целью гигиенической оценки продукции и обеспечения соответствующего уровня защиты здоровья населения.
- Проведение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы в установленные сроки и оформление ее результатов в виде протокола экспертизы, проекта заключения, с использованием программы базы данных в системе Lotus Notes для электроной регистрации Заключений на единых формах бланков.
- Утверждение заключения экспертизы и внесение его в Реестр заключений экспертиз, согласно приказа МОЗ Украины от 16.12.2003г «Об организационно- техническом обеспечении ведения реестра Заключений санитарно – эпидемиологической экспертизы».
- Возмещение Заказчиком затрат, связанных с проведением экспертизы, согласно Прейскуранта, утвержденного постановлением КМУ от 27.08.2003г №1351, с изименениями к данному постановлению от 11.05.06г, №662 и получение заключения госсанэпидэкспертизы.
ПЕРЕЧЕНЬ
документов и материалов для проведения работ
по государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе (сырье, продукция)
- Заявление на проведение работ по государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе.
- Спецификация (справка о полном составе объекта экспертизы и показатели его идентификации).
- Документ владельца, декларирующий соответствие объекта экспертизы установленным в Украине требованиям по качеству и безопасности для здоровья человека (документ, подтверждающий качество продукции, содержащий данные о показателях безопасности, состав, характеристику, сроки годности, условия хранения и т.п).
- Данные о регистрации объекта экспертизы в стране-производителе (для импортной продукции) и перечень стран, где зарегистрирован объект экспертизы.
- Рекомендации по применению и инструкция для потребителя.
- Этикетка.
- Документы страны-поставщика (производителя), которые свидетельствуют о безопасности объекта экспертизы.
- Письмо от производителя (владельца) о предоставлении образцов или акт отбора образцов для проведения исследований.
- Образцы объекта экспертизы.
- Нормативный документ или техническая документация, в соответствии с которой изготовлен объект экспертизы (при наличии).
- Акт обследования предприятия-производителя продукции (при наличии); заключения отраслевых экспертиз или специалистов и другие материалы, характеризующие ее производство по показателям качества и безопасности.
- Ветеринарное разрешение для продукции животного происхождения и карантинное разрешение для продукции растительного происхождения, если их наличие регламентировано действующим законодательством.
- Протоколы исследований объекта экспертизы по показателям качества и безопасности – если исследования проводились ранее, в другой лаборатории (учреждении), в том числе – и за границей (при наличии).
- Токсикологическое досье (для основных действующих веществ, а также для специальных инградиентов) по разделам: острая токсичность, подострая токсичность, хроническая токсичность, аллергенное, сенсибилизирующее, иммунотоксическое, тератогенное, эмбриотоксическое, канцерогенное, мутагенное действие и т.п. со ссылками на исполнителя исследований (в случаях, предусмотренных законодательством Украины). Токсикологическое досье может предоставляться на украинском, английском, русском языке, а его анотационная часть – в переводе на украинский язык.
- Результаты клинических, натурных испытаний, эпидемиологических, популяционных исследований и т.п. или научно обоснованные доказательства их нецелесообразности (в случаях, предусмотренных законодательством Украины).
- Методы контроля опасных факторов в объектах экспертизы.
Материалы после проведения экспертизы не возвращаются.
ПЕРЕЧЕНЬ
документов и материалов для проведения работ
по государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе (технология, действующий объект)
- Заявление на проведение работ по государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе.
- Спецификация (справка о полном составе объекта экспертизы и показатели его идентификации).
- Документ владельца, декларирующий соответствие объекта экспертизы установленным в Украине требованиям по качеству и безопасности для здоровья человека (документ, подтверждающий качество продукции, содержащий данные о показателях безопасности).
- Данные о регистрации объекта экспертизы в стране-производителе (для импортной продукции) и перечень стран, где зарегистрирован объект экспертизы.
- Рекомендации по применению и технологическая инструкция по эксплуатации.
- Документы страны-поставщика (производителя), которые свидетельствуют о безопасности объекта экспертизы.
- Письмо от производителя (владельца) о предоставлении образцов или акт отбора образцов для проведения исследований.
- Образцы объекта экспертизы.
- Нормативный документ и техническая документация, в соответствии с которой изготовлен объект экспертизы, а также технологическая документация (процесс, регламент, инструкция и т.п.) (при наличии).
- Протоколы исследований объекта экспертизы по показателям качества и безопасности – если исследования проводились ранее, в другой лаборатории (учреждении), в том числе – и за границей (при наличии).
- Акт обследования предприятия-производителя продукции (при наличии); заключения отраслевых экспертиз или специалистов и другие материалы, характеризующие ее производство по показателям качества и безопасности.
Материалы после проведения экспертизы не возвращаются.
|
 |
31.12.08 ... |
05.05.08
№№
... | |
|
