Отдел гигиенической экспертизы импортной продукции


Заведующий санитарно-гигиенически отделом врач по общей гигиене первой квалификационной категории Каширина Людмила Анатольевна


Штаты отделения - 2 человека (врач по экспертизе, помощник врача).


Отдел гигиенической экспертизы импортной продукции выполняет работы по проведению государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, с целью выявления возможных опасных факторов на этих объектах, установление соответствия объектов экспертизы требованиям санитарного законодательства, а в случае отсутствия соответствующих санитарных норм, обоснование медицинских требований относительно безопасности объекта для здоровья и жизни человек (Приказ МОЗ Украины от 14.03.2006г №120 «Порядок проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы»).


К объектам экспертизы относятся:
  • виды деятельности или технологии
  • продукция или сырье
  • проекты строительства
  • проекты нормативных документов
  • а также действующие объекты разрабатывающие нормативные документы в случаях, когда их вредное влияние установлено в процессе функционирования, использования
Отдел гигиенической экспертизы импортной продукции занимается подготовкой:
  • Заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на импортную и отечественную продукцию.
  • Заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на НТД.
  • Заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на соответствие требованиям санитарным нормам объектов хозяйственной и других видов деятельности, работ и услуг.
  • Проведением лабораторных (инструментальных) исследований факторов жизнедеятельности человека на хозяйственно-договорной основе.
Регламентная схема работы с заявителями включает такие основные этапы:
  • Обращение Заявителя.
  • Осуществление необходимых измерений, исследований, обследований объекта экспертизы.
  • Проведение экспертизы.
  • Оформление, утверждение и выдача заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы Заявителю.
Заключение госсанэпидэкспертизы – документ установленной формы, свидетельствующий о соответствии (несоответствии) объекта экспертизы медицинским требованиям безопасности для здоровья и жизни человека, утверждается главным государственным санитарным врачом и является обязательным для выполнения собственником объекта экспертизы.




Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза

Основные этапы экспертизы

  1. Оформление Заказчиком заявки установленного образца на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы.
  2. Предоставление Заказчиком в отделение экспертизы необходимых документов, материалов, образцов.
  3. Изучение Исполнителем документов, материалов на объект экспертизы, предоставленных Заказчиком, составление Программы исследований, определение стоимости выполненных работ.
  4. Проведение Исполнителем необходимых исследований, измерений, научного обоснования соответствующих требований к объекту экспертизы (показателей безопасности, условий использования и т.п) с целью гигиенической оценки продукции и обеспечения соответствующего уровня защиты здоровья населения.
  5. Проведение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы в установленные сроки и оформление ее результатов в виде протокола экспертизы, проекта заключения, с использованием программы базы данных в системе Lotus Notes для электроной регистрации Заключений на единых формах бланков.
  6. Утверждение заключения экспертизы и внесение его в Реестр заключений экспертиз, согласно приказа МОЗ Украины от 16.12.2003г «Об организационно- техническом обеспечении ведения реестра Заключений санитарно – эпидемиологической экспертизы».
  7. Возмещение Заказчиком затрат, связанных с проведением экспертизы, согласно Прейскуранта, утвержденного постановлением КМУ от 27.08.2003г №1351, с изименениями к данному постановлению от 11.05.06г, №662 и получение заключения госсанэпидэкспертизы.


ПЕРЕЧЕНЬ
документов и материалов для проведения работ
по государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе (сырье, продукция)

  1. Заявление на проведение работ по государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе.
  2. Спецификация (справка о полном составе объекта экспертизы и показатели его идентификации).
  3. Документ владельца, декларирующий соответствие объекта экспертизы установленным в Украине требованиям по качеству и безопасности для здоровья человека (документ, подтверждающий качество продукции, содержащий данные о показателях безопасности, состав, характеристику, сроки годности, условия хранения и т.п).
  4. Данные о регистрации объекта экспертизы в стране-производителе (для импортной продукции) и перечень стран, где зарегистрирован объект экспертизы.
  5. Рекомендации по применению и инструкция для потребителя.
  6. Этикетка.
  7. Документы страны-поставщика (производителя), которые свидетельствуют о безопасности объекта экспертизы.
  8. Письмо от производителя (владельца) о предоставлении образцов или акт отбора образцов для проведения исследований.
  9. Образцы объекта экспертизы.
  10. Нормативный документ или техническая документация, в соответствии с которой изготовлен объект экспертизы (при наличии).
  11. Акт обследования предприятия-производителя продукции (при наличии); заключения отраслевых экспертиз или специалистов и другие материалы, характеризующие ее производство по показателям качества и безопасности.
  12. Ветеринарное разрешение для продукции животного происхождения и карантинное разрешение для продукции растительного происхождения, если их наличие регламентировано действующим законодательством.
  13. Протоколы исследований объекта экспертизы по показателям качества и безопасности – если исследования проводились ранее, в другой лаборатории (учреждении), в том числе – и за границей (при наличии).
  14. Токсикологическое досье (для основных действующих веществ, а также для специальных инградиентов) по разделам: острая токсичность, подострая токсичность, хроническая токсичность, аллергенное, сенсибилизирующее, иммунотоксическое, тератогенное, эмбриотоксическое, канцерогенное, мутагенное действие и т.п. со ссылками на исполнителя исследований (в случаях, предусмотренных законодательством Украины). Токсикологическое досье может предоставляться на украинском, английском, русском языке, а его анотационная часть – в переводе на украинский язык.
  15. Результаты клинических, натурных испытаний, эпидемиологических, популяционных исследований и т.п. или научно обоснованные доказательства их нецелесообразности (в случаях, предусмотренных законодательством Украины).
  16. Методы контроля опасных факторов в объектах экспертизы.
Материалы после проведения экспертизы не возвращаются.



ПЕРЕЧЕНЬ
документов и материалов для проведения работ
по государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе (технология, действующий объект)

  1. Заявление на проведение работ по государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе.
  2. Спецификация (справка о полном составе объекта экспертизы и показатели его идентификации).
  3. Документ владельца, декларирующий соответствие объекта экспертизы установленным в Украине требованиям по качеству и безопасности для здоровья человека (документ, подтверждающий качество продукции, содержащий данные о показателях безопасности).
  4. Данные о регистрации объекта экспертизы в стране-производителе (для импортной продукции) и перечень стран, где зарегистрирован объект экспертизы.
  5. Рекомендации по применению и технологическая инструкция по эксплуатации.
  6. Документы страны-поставщика (производителя), которые свидетельствуют о безопасности объекта экспертизы.
  7. Письмо от производителя (владельца) о предоставлении образцов или акт отбора образцов для проведения исследований.
  8. Образцы объекта экспертизы.
  9. Нормативный документ и техническая документация, в соответствии с которой изготовлен объект экспертизы, а также технологическая документация (процесс, регламент, инструкция и т.п.) (при наличии).
  10. Протоколы исследований объекта экспертизы по показателям качества и безопасности – если исследования проводились ранее, в другой лаборатории (учреждении), в том числе – и за границей (при наличии).
  11. Акт обследования предприятия-производителя продукции (при наличии); заключения отраслевых экспертиз или специалистов и другие материалы, характеризующие ее производство по показателям качества и безопасности.
Материалы после проведения экспертизы не возвращаются.


В начало ^

Крымская бассейновая санитарно-эпидемиологическая станция
31.12.08
...
05.05.08
№№ ...


Полезные ссылки

1. Міністерство охорони здоров'я України
2. Законодавство України
Все материалы размещённые на сайте являются собственностью КрымБасСЭС и допускаются к использованию или перепечатке только с разрешеия КрымБасСЭС (C) 2007

Разработка сайта : Infoart